信达生物其信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗晚期肝细胞癌的相关数据

 

  此次在ASCO年会上公布的NCT04072679研究由中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授团队开展，是一项旨在评估信迪利单抗联合IBI305在晚期肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib期研究。

  该研究分为两个部分，第一部分为剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究。在剂量递增阶段，受试者将根据入组顺序分别接受7.5mg/kg（低剂量组）或15 mg/kg（高剂量组）的IBI305，同时联合固定剂量的信迪利单抗200mg治疗，完成剂量递增研究后，进入剂量扩展阶段。

 

  截至2020年1月7日，共入组50例受试者，其中低剂量组共有29例受试者，高剂量组共有21例受试者。

  低剂量组29例受试者均至少进行过两次疗效评价，其中7例受试者获得确认的部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为24.1%；高剂量组有18例受试者至少进行过一次疗效评价，6例受试者获得PR（1例未确认，5例确认），ORR为33.3%。

  安全性方面
 

  治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）大多为1~2级，最常见的TRAE包括高血压（28%）和发热（26%）；共有6（12%）例受试者发生≥3级的TRAE，最常见的≥3级的TRAE为高血压（2人发生）。

 

  关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
 

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。

  达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。
 

  关于IBI305

 

  IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

  2019年1月29日，NMPA受理了IBI305的新药上市申请（NDA），并被纳入优先审评。