此次在ASCO年会上公布的NCT03545971研究是一项旨在评估CTLA-4单克隆抗体（IBI310）单药及其联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和抗肿瘤活性的开放性研究。
该研究分为Ia和Ib期。其中Ia期为CTLA-4单克隆抗体（IBI310）单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。
关于CTLA-4单克隆抗体（IBI310）
CTLA-4单克隆抗体（IBI310）是重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体抗，通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。
CTLA-4单克隆抗体（IBI310）通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。
CTLA-4单克隆抗体（IBI310）通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。
该研究分为Ia和Ib期。其中Ia期为CTLA-4单克隆抗体（IBI310）单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。
到2019年11月12日为止，Ia期研究共入组10例受试者，Ib期研究共入组17例受试者，Ia和Ib期均未出现剂量限制毒性（DLT），目前正在进行Ib期剂量扩展。
Ia和Ib期最常见的治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）均为瘙痒，Ia期未出现3级以上的治疗期间不良事件（TEAE），Ib期仅1例受试者出现3级以上的TRAE（AST升高），未发生导致死亡的TEAE。
Ia和Ib期最常见的治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）均为瘙痒，Ia期未出现3级以上的治疗期间不良事件（TEAE），Ib期仅1例受试者出现3级以上的TRAE（AST升高），未发生导致死亡的TEAE。
Ib期3mg联合剂量组3例受试者至少进行1次肿瘤评估，其中1例受试者出现客观缓解。
