辉瑞公司公布了口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗特应性皮炎III期研究结果

  特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病，以皮肤红斑(红肿)、瘙痒、硬结/丘疹、渗出/结痂为特征。

  特应性皮炎是世界上最常见、最慢性、最复发的皮肤病之一，影响10%的成人和20%的儿童。

 

  近期，辉瑞公司(http://www.maoyihang.com/company/)公布了口服JAK1抑制剂abrocIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)inib治疗特应性皮炎（AD）第二项关键单药III期研究（JADE MONO-2）的完整结果。

  这项研究是在12岁以上的中重度AD患者中进行的，其数据与第一次单药III期研究(JADEMONO-1)一致。

  该研究达到了所有共同的和关键的终点。与安慰剂相比，两种剂量的阿布西替尼在改善皮损清除率、湿疹面积、严重程度和瘙痒方面表现出统计学上的显著优势。

  关于 JADEMONO-2

 

  JADEMONO-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的III研究，旨在评估阿博西替尼的疗效和安全性，为期12周。

  在JADEMONO-2研究中，391例中、重度AD患者随机分为两组，每天一次服用阿博西汀200 mg、100 mg和安慰剂。疗效的终点是去除皮损、疾病的面积和严重程度以及改善瘙痒。

 

  研究的共同终点是达到以下目标的患者的比例：

  在治疗的第12周，研究人员一般评估(IGA评分为0)或几乎完全清除(IGA评分1)，并在治疗的第12周将≥2积分、湿疹面积和严重程度指数(EASI)的相对基线改善75%。

  治疗第2周、第4周和第12周为次要终点，瘙痒程度小于4分的患者比例与峰值瘙痒评分量表(PP-NRS)测得的基线值比较，差异有显着性(P<0.05)。在治疗的第12周，相对基线下降超过90%(EASI-90)的患者在EASI评分中所占的比例被列为研究的次要终点。

 

  abrocitinib在美国于2018年2月获得FDA授予开创性药物资格，用于治疗中度至重度AD患者。

  辉瑞公司计划在今年晚些时候向向FDA提交abrocitinib治疗AD的新药申请。