辉瑞宣布了abrocitinib（PF-04965842）治疗中度至重度特应性皮炎的III期JADE TEEN结果

  关于abrocitinib（PF-04965842）
 

  abrocitinib（PF-04965842）是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节特应性皮炎（AD）病理生理过程中的多种细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31和干扰素γ。

  在美国，2018年2月，FDA于授予了abrocitinib（PF-04965842）治疗中重度AD的突破性药物资格（BTD）。

 

  JADE TEEN研究是评估abrocitinib（PF-04965842）治疗中重度特应性皮炎（AD）全球开发项目JADE中成功完成的第4项研究。该项目中之前完成的3项III期研究（JADE MONO-1，JADE MONO-2，JADE COMPARE）也获得了成功，显示达到了与皮损清除和瘙痒缓解相关的共同主要终点和关键次要终点。

  消息称，辉瑞计划在今年晚些时候启动向美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）提交abrocitinib（PF-04965842）治疗中重度特应性皮炎（AD）的新药申请（NDA）。

 

  该研究在第12周达到了共同主要终点：2种剂量abrocitinib（PF-04965842）治疗组在每个主要疗效终点的患者比例均显著高于安慰剂组。关键次要终点方面，200mg剂量abrocitinib（PF-04965842）在治疗的第2、4、12周的每个时间点、100mg剂量abrocitinib组在治疗第2周时间点，瘙痒程度有临床显著降低的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

  安全性方面

  abrocitinib（PF-04965842）的安全性与之前的研究一致。安全性结果显示，接受100mg或200mg abrocitinib（PF-04965842）治疗的患者出现不良事件的比例高于安慰剂组（分别为56.8%、62.8%、52.1%）。

  各组中，出现严重不良事件或导致研究中止的不良事件的患者比例相似，安慰剂组（各2.1%）、100mg剂量abrocitinib（PF-04965842）组（分别为0%和1.1%）、200mg剂量abrocitinib（PF-04965842）组（分别为1.1%和2.1%）。