非酒精性脂肪性肝病(NASH)是一种进行性肝病,由肝脏中脂肪的过度积累引起,可导致患者肝脏的慢性炎症,引发进行性肝纤维化和肝硬化,并最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。晚期纤维化患者的肝相关死亡率明显较高。
最近, Inventiva公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司开发的泛PPAR激动剂lanifibranor,在治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的2b期临床试验中达到试验的主要终点和多个关键性次要终点。
关于Lanifibranor
关于Lanifibranor
Lanifibranor是一款处于临床开发阶段的泛PPAR激动剂,Lanifibranor对PPARα和PPARδ产生均衡的激活,并且能够部分激活PPARγ。Lanifibranor可以通过多种机制改善NASH患者的症状。
相关研究
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NATIVE是一项随机双盲,含安慰剂对照的2b期临床试验,NASH确诊患者接受了两种不同剂量的lanifibranor或安慰剂的治疗。
试验结果表明,在这项为期24周的临床试验中,lanifibranor达到试验的主要终点。
在接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T)患者群中,评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变(hepatocellular ballooning)的SAF评分与基线相比,显著降低(同时肝纤维化程度没有恶化)。Lanifibranor治疗组(1200 mg/day)的患者中49%达到这一终点,安慰剂组的数值为27%(p=0.004)。
试验结果表明,在这项为期24周的临床试验中,lanifibranor达到试验的主要终点。
在接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗(IT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)T)患者群中,评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变(hepatocellular ballooning)的SAF评分与基线相比,显著降低(同时肝纤维化程度没有恶化)。Lanifibranor治疗组(1200 mg/day)的患者中49%达到这一终点,安慰剂组的数值为27%(p=0.004)。
lanifibranor还达到多个关键性次要终点,包括在1200 mg/day剂量组中达到改善纤维化至少一级的同时保持NASH症状不恶化。