华氏巨球蛋白血症（WM）是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，诊断后进展缓慢。在欧洲，每100万男性约有7名WM患者，每100万女性约有4名WM患者。
百济神州是一家处于商业化阶段的生物技术公司(http://www.maoyihang.com/company/)，专注于研发和商业化用于癌症治疗的创新性分子靶向和肿瘤免疫药物。
近日，百济神州宣布其百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理，适用于既往至少接受过一次治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，也可作为不适合化疗免疫治疗的WM患者的一线治疗。
本研究中的临床数据包括一项随机、开放、多中心阿斯彭3期临床试验（nct03053440），发表在2020年ASCO在线会议(http://www.maoyihang.com/exhibIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)/)和第25届欧洲血液学协会在线会议上，以评估复发/难治性（R/R）或原发性（TN）WM患者中西布地尼与伊布替尼的疗效。
MAA的安全性数据来自779名B细胞恶性肿瘤患者，他们在6个临床试验中接受了卡口®治疗。
关于百悦泽®（泽布替尼）
MAA的安全性数据来自779名B细胞恶性肿瘤患者，他们在6个临床试验中接受了卡口®治疗。
关于百悦泽®（泽布替尼）
百悦泽®（泽布替尼）由百济神州科学家独立开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前，百悦泽®（泽布替尼）正在世界范围内进行一系列重要的临床试验，作为单一药物，并与其他疗法相结合，治疗多种B细胞恶性肿瘤。
2019年11月14日，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）批准百悦泽®（泽布替尼）作为加速治疗地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者的方法，这些患者之前至少接受过一次治疗。此加速批准基于总体缓解率（ORR）。该适应症的持续批准将取决于验证试验中临床益处的验证和描述。
百悦泽®（泽布替尼）于2020年5月在中国获得批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和至少接受过一次治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
百悦泽®（泽布替尼）于2020年5月在中国获得批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和至少接受过一次治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
目前，百悦泽®（泽布替尼）在美国和中国以外国家地区暂时没有获得批准。
