乳腺癌是发生在乳腺腺上皮的恶性肿瘤。大约25%的乳腺癌患者显示HER2阳性。据估计,2018年,中国乳腺癌病例约为32.1万例。
消息称,三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。
根据三生国健的招股说明书,伊尼妥单抗是第一款进入国内新药研发领域的HER2产品(http://www.maoyihang.com/invest/),有望率先打破外资医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)企业(http://www.maoyihang.com/company/)在该领域的垄断格局。
伊尼妥单抗和曲妥珠单抗之间的F(ab’)2氨基酸序列没有变化,但FC改变了两种氨基酸。因此,伊尼妥单抗不是赫赛汀的生物类似物,而是三生制药的独家创新药物。
2018年9月,三生国健按2类新药提交药品上市申请,2018年11月按优先审评范围(一)7个重大项目纳入优先审评程序。
2018年9月,三生国健按2类新药提交药品上市申请,2018年11月按优先审评范围(一)7个重大项目纳入优先审评程序。
目前国内市场上抗HER2单克隆抗体主要有罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)、帕妥珠单抗(帕捷特)。2020年1月,罗氏抗体偶联药物恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)也获准在中国上市。
根据行业报告显示,2018年,中国抗HER2单克隆抗体市场规模约为32亿元人民币。
随着乳腺癌新药市场的加速,更多的新药和生物类药物将更加容易获得。未来抗HER2单克隆抗体市场将快速发展,预计2023年市场规模将达到94亿元左右。
随着乳腺癌新药市场的加速,更多的新药和生物类药物将更加容易获得。未来抗HER2单克隆抗体市场将快速发展,预计2023年市场规模将达到94亿元左右。