最近,Finch Therapeutics公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,该公司开发的研究性口服微生物组药物CP101,在预防复发性艰难梭菌感染(CDI)的多中心、随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中获得积极顶线结果。
这是口服微生物组疗法首次在关键性临床试验中获得积极结果,是微生物组疗法开发领域的重要突破。
关于CP101
CP101是一种研究性口服微生物药物。研究表明肠道微生物组功能障碍与一系列严重疾病的发病机制相关。
CP101以口服肠溶胶囊形式递送完整的微生物群落。旨在通过恢复定植抗性,或健康的微生物组,来防止潜在病原体定植的能力,从而预防复发性CDI。它已经获得美国FDA授予的快速通道资格和突破性疗法认定,用于预防复发性CDI。
在名为PRISM3的临床试验中,CP101达到了主要疗效终点,接受CP101单次给药的复发性CDI患者中74.5%在第8周达到了持续的临床治愈,与对照组患者的61.5%相比,改善具有统计学意义(p<0.05)。
安全性方面,CP101在研究中耐受良好,无治疗相关严重不良事件。