今天消息，默沙东（MSD）公布了其在研15价肺炎球菌结合疫苗V114的两项3期临床研究的初步结果。
这两项研究对15价肺炎球菌结合疫苗V114的安全性、耐受性和免疫原性进行了评估。
在18岁及以上成人HIV感染者中开展的PNEU-WAY（V114-018）研究结果显示，15价肺炎球菌结合疫苗V114引发了对疫苗中包括的所有15种血清型的免疫应答，包括血清型22F和33F。
在50岁或以上健康成人中开展的PNEU-FLU（V114-021）研究结果显示，15价肺炎球菌结合疫苗V114可与四价流感疫苗同时接种。这些数据发表于国际肺炎球菌和肺炎球菌疾病研讨会（ISPPD）在线网站。
关于15价肺炎球菌结合疫苗V114
15价肺炎球菌结合疫苗V114是一款15价肺炎球菌结合疫苗，处于3期临床研究阶段。
2019年1月，15价肺炎球菌结合疫苗V114获得了美国FDA突破性疗法认定，用于6周至18岁的儿科患者接种，以预防15种血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病，包括血清型22F和33F（目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中不包含这2个血清型）。
15价肺炎球菌结合疫苗V114的3期临床开发计划由16个项目组成。默沙东计划在获得其它3期研究的数据后，向美国FDA和全球其他监管机构提交该疫苗的上市申请。
2019年1月，15价肺炎球菌结合疫苗V114获得了美国FDA突破性疗法认定，用于6周至18岁的儿科患者接种，以预防15种血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病，包括血清型22F和33F（目前批准用于成人的肺炎球菌结合疫苗中不包含这2个血清型）。
15价肺炎球菌结合疫苗V114的3期临床开发计划由16个项目组成。默沙东计划在获得其它3期研究的数据后，向美国FDA和全球其他监管机构提交该疫苗的上市申请。
相关研究
PNEU-WAY是一项3期、多中心、随机双盲、对照研究，旨在评价15价肺炎球菌结合疫苗V114的安全性、耐受性和免疫原性。共有302例受试者以1：1的比例随机接受V114（N=152）或当前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）（N=150）。疫苗接种30天后，15价肺炎球菌结合疫苗V114达到了其主要免疫原性目标。
在一项探索性比较分析中，15价肺炎球菌结合疫苗V114和PCV13包含的13种相同血清型的免疫原性指标基本相当。对于15价肺炎球菌结合疫苗V114特有的两种血清型（22F和33F），V114组的免疫应答高于PCV13组。
研究发现15价肺炎球菌结合疫苗V114的安全性特征与PCV13相当。
在一项探索性比较分析中，15价肺炎球菌结合疫苗V114和PCV13包含的13种相同血清型的免疫原性指标基本相当。对于15价肺炎球菌结合疫苗V114特有的两种血清型（22F和33F），V114组的免疫应答高于PCV13组。
研究发现15价肺炎球菌结合疫苗V114的安全性特征与PCV13相当。
PNEU-FLU是一项3期，多中心随机，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估50岁以上健康成人与流感疫苗同时或不同时接种15价肺炎球菌结合疫苗V114的安全性，耐受性和免疫原性（N=1200）。
该研究达到了其两个主要的免疫原性目标。基于接种15价肺炎球菌结合疫苗V114后30天的血清型特异性免疫原性指标，15价肺炎球菌结合疫苗V114与QIV（一款四价流感疫苗）同时接种，与15价肺炎球菌结合疫苗V114与QIV非同时接种相比，达到非劣效性标准。
该研究达到了其两个主要的免疫原性目标。基于接种15价肺炎球菌结合疫苗V114后30天的血清型特异性免疫原性指标，15价肺炎球菌结合疫苗V114与QIV（一款四价流感疫苗）同时接种，与15价肺炎球菌结合疫苗V114与QIV非同时接种相比，达到非劣效性标准。
