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美国FDA批准XPOVIO®(selinexor,ATG-010)用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

放大字体  缩小字体发布日期:2020-06-23 13:52  浏览次数:136
摘 要:今天消息,德琪医药战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准全球首款选择性核输出
   今天消息,德琪医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)战略合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.宣布,美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局(FDA)正式批准全球首款选择性核输出抑制剂XPOVIO®(selinexor,ATG-010)用于既往接受过至少2线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)的疗法。

  关键性SADAL试验入组弥漫性大B细胞淋巴瘤多种亚型,单药口服 XPOVIO®的总缓解率(ORR)为29%,包括13%的完全缓解率(CR)。一些患者能够持续缓解,其中有38%的患者可以达到6个月的缓解期。
 
  德琪医药与Karyopharm于2018年5月正式启动战略合作,由德琪医药开发包括XPOVIO®(selinexor,ATG-010)在内的四款处于临床和商业化阶段的口服创新药物。

  目前,德琪医药正在中国进行XPOVIO®(selinexor,ATG-010)针对难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。此前,XPOVIO®(selinexor,ATG-010)用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的适应症已获美国FDA批准上市,中国注册临床研究正在进行中。

  除了持续推进在血液肿瘤和实体肿瘤领域的研发,德琪医药正在组建商业化团队,积极准备XPOVIO®(selinexor,ATG-010)及后续产品(http://www.maoyihang.com/invest/)在大中华地区及亚太其他市场的上市工作。
 
 
  关于XPOVIO®(selinexor,ATG-010)
 
  XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是一种全球首创、口服、选择性核输出蛋白抑制剂,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,从而重新启动和放大其肿瘤抑制的功能,导致癌细胞的凋亡,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。

  2019年7月,XPOVIO®(selinexor,ATG-010)联合低剂量地塞米松治疗难治复发性多发性骨髓瘤的疗法获美国FDA加速批准上市,另外也已向欧洲药品管理局(EMA)递交了欧洲营销授权申请(MAA)。

  XPOVIO®(selinexor,ATG-010)用于既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 的疗法也 于2020年6月获美国FDA加速批准上市。
 
  德琪医药正在中国进行针对难治复发性多发性骨髓瘤的注册临床研究(代号MARCH)、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究(代号SEARCH),并启动了治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床研究(代号TOUCH)。
 
 
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