最近，Zogenix公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液CIV，用于年龄≥2岁的患者，治疗与Dravet综合征相关的癫痫。
Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）通过优先审查程序获得批准。
在之前，FDA已授予Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）治疗Dravet综合征相关癫痫的孤儿药资格（ODD）、突破性药物资格（BTD）。
关于Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）
Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率。来自2项安慰剂对照III期临床试验的数据显示，在其他药物不能充分控制癫痫发作的患者中，与安慰剂相比，Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）显著降低了惊厥性癫痫发作频率。
FDA批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）治疗Dravet综合征相关癫痫，是基于2项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验的数据，以及一项开放标签扩展试验（许多患者接受Fintepla治疗长达3年）的安全性数据。
研究数据显示，在服用一种或多种抗癫痫药物不能充分控制癫痫发作的研究患者中，在现有治疗方案的基础上，与安慰剂相比，Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）显著降低了每月惊厥性癫痫发作的频率。
此外，大多数研究患者在启动Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）治疗3-4周内产生反应，并且在整个治疗期间保持一致的效果。
安全性方面
Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）的药物标签中包括一个黑框警告，提示Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）与心脏瓣膜病（VHD）和肺动脉高压（PAH）相关。
由于这些风险，患者必须在治疗前、治疗期间每六个月进行一次超声心动图监测，并在治疗结束后三到六个月进行一次超声心动图监测。如果超声心动图显示有心脏瓣膜病、PAH或其他心脏异常的迹象，卫生保健专业人员必须考虑继续使用Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）治疗患者的益处和风险。
Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）治疗最常见的不良反应（发生率≥10%，且高于安慰剂）包括：食欲下降、困倦、镇静和嗜睡、腹泻、便秘、超声心动图异常、疲劳或乏力、共济失调、平衡障碍、步态障碍、血压升高、流口水、唾液分泌过多、发热、上呼吸道感染、呕吐、体重减轻、跌倒、癫痫持续状态。
