CHMP推荐有条件批准Idefirix（imlifidase）用于成人肾移植患者进行脱敏治疗

  最近，Hansa Biopharma公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药(http://www.maoyihang.com/sell/l_14/)产品(http://www.maoyihang.com/invest/)委员会（CHMP）推荐有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase），用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度敏感的成人肾移植患者进行脱敏治疗。

  关于Idefirix（imlifidase）

   Idefirix（imlifidase）是一种独特的抗体裂解酶，来源于化脓性链球菌，能特异性靶向免疫球蛋白，抑制免疫球蛋白介导的免疫反应。Idefirix（imlifidase）是一种消除病原性IgG的新方法，具有起效快、能在给药后几小时内快速切割IgG抗体并抑制其反应性的特点。

  Idefirix（imlifidase）正被开发为高度敏感患者肾移植的治疗方法。Idefirix（imlifidase）是一种新型抗体降解酶，可消除免疫屏障。在移植前以单次静脉输注的形式给药的咪唑立酶可以快速灭活供体特异性抗体(DSAs)，这有可能显著提高高度敏感患者接受肾移植的机会。

  2019年2月28日，EMA根据在瑞典，法国和美国完成的四项二期研究的数据，接受了Idefirix（imlifidase）在肾移植中的上市许可申请(MAA)，每项研究均达到所有一级和二级终点，证明了 Idefirix（imlifidase）在成功实现肾移植中的有效性和安全性。

   Idefirix（imlifidase）得到了欧洲药品管理局优先药物(PRIME)计划的支持，该计划为具有独特潜力的药物提供早期和强化的科学和监管支持，以解决患者显著未满足的医疗需求。

  2017年5月， Idefirix（imlifidase）获得了EMA颁发的PRIME资格。