最近,Axsome Therapeutics公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布，其AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）授予突破性药物资格（BTD），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）激越（agIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)ation）。
关于AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）是一种新型、口服、专有的NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗抑郁症和其他中枢神经系统（CNS）疾病。
AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）的专有配方和剂量组成，并采用了Axsome公司的代谢抑制技术。
AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）的专有配方和剂量组成，并采用了Axsome公司的代谢抑制技术。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）已在阿尔茨海默激越、抑郁症、戒烟试验中证明了其有效性。此外，AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）在阿尔茨海默激越和抑郁症中与阳性药物和安慰剂对照组相比均显示出快速起效。
相关研究
相关研究
ADVANCE-1试验达到了主要终点。数据显示，在第5周，与安慰剂组相比，AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组患者CMAI总分在统计学上显著降低.
该研究中,AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组从基线平均降低15.4分、安慰剂组平均降低11.5分（p=0.010）。这些结果代表着，AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组的平均百分比从基线水平降低为48%，而安慰剂组的平均百分比降低为38%。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）在CMAI总分上也优于安非他酮（p＜0.001），证实了药物中的右美沙芬成分的贡献。
该研究中,AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组从基线平均降低15.4分、安慰剂组平均降低11.5分（p=0.010）。这些结果代表着，AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组的平均百分比从基线水平降低为48%，而安慰剂组的平均百分比降低为38%。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）在CMAI总分上也优于安非他酮（p＜0.001），证实了药物中的右美沙芬成分的贡献。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）能迅速改善激越症状。从第2周开始AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）对CMAI总分的改善在数值上优于安慰剂，仅在使用AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）完整剂量后一周即第3周达到统计学显著性。
安全性方面
安全性方面
在这项研究中,AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）的耐受性良好。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组最常见的不良反应为嗜睡、头晕和腹泻。在AXS-05、安非他酮和安慰剂组中，因不良事件而停药的比率分别为1.3%、2.0%和1.3%。
在接受AXS-05治疗的患者中，3.1%的患者出现严重不良事件，而安非他酮和安慰剂治疗的患者分别为8.2%和5.7%。
任何治疗组均未发现与研究药物相关的严重不良事件。安慰剂组有1例死亡，安非他酮组有1例死亡，AXS-05组无1例死亡。
AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）组最常见的不良反应为嗜睡、头晕和腹泻。在AXS-05、安非他酮和安慰剂组中，因不良事件而停药的比率分别为1.3%、2.0%和1.3%。
在接受AXS-05治疗的患者中，3.1%的患者出现严重不良事件，而安非他酮和安慰剂治疗的患者分别为8.2%和5.7%。
任何治疗组均未发现与研究药物相关的严重不良事件。安慰剂组有1例死亡，安非他酮组有1例死亡，AXS-05组无1例死亡。
