CDE受理诺华在中国提交的Inclisiran注射液的临床申请

  消息称，诺华在中国提交的Inclisiran注射液的临床申请被CDE接受。

  Inclisiran注射液是诺华以97亿美元收购了TheMedicinesCompany获得的一款首创小分子干扰RNA（siRNA）降胆固醇药物，每年只有两次皮下注射。

  目前，诺华已向FDA和EMA提交了Inclisiran的上市申请。

 

  在NEJM上发表的三个III期临床试验(Orion-9、10和11)的结果表明，与安慰剂相比，每年两次皮下注射英利西兰可以永久性和显着地降低LDL-C。

  Inclisiran具有良好的耐受性和安全性，类似于安慰剂。

 

  超过5000万患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或家族性高胆固醇(FH)的患者通过现有的标准治疗未能达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的控制目标，而且心血管事件的风险仍在增加。

  Inclisiran每年只需注射两次，就可以显著和永久地控制LDL-C水平，促进患者坚持接受治疗，并帮助患者始终保持低胆固醇水平。