司太立新的四类仿制药碘海醇注射液获国家药品监督管理局批准上市

  最近，司太立发布通知称，其新的四类仿制药碘海醇注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并被认为通过了一致性评估。

  恒瑞和司太立于5月12日发展成合作协议，恒瑞将负责碘海醇注射液和和碘帕醇注射液商业化运营。

 

  碘海醇注射液的适应症包括血管造影(脑血管造影、冠状动脉造影、外周和内脏动脉造影、心室造影)、头部和体部CT增强血管造影、静脉尿路造影(IVP)，碘海醇注射液也可用于关节造影、内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)、经皮肝动脉造影(PTC)、瘘管造影、胃肠造影、T管造影等。

 

  碘海醇是由奈科明阿莫仙(Nycomed Amersham pic)公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的第二代非离子单体造影剂，具有较高的安全性和良好的图像质量，已成为医疗行业评价各种X射线造影剂的"金标准"。

 

  1982年，碘海醇首次在挪威和瑞典上市，商品名为欧乃派克(Omnipaque)。碘海醇属于X射线非离子碘造影剂，同类品种包括碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。