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罗氏IL-6受体抑制剂Enspryng(satralizumab)获MHLW批准上市

放大字体  缩小字体发布日期:2020-06-30 10:12  浏览次数:119
摘 要:NMOSD是中枢神经系统中一种罕见的自身免疫性疾病,影响着全世界数十万人。 如今,罗氏公司(Roche)宣布,其IL-6受体抑制剂Enspry
  NMOSD是中枢神经系统中一种罕见的自身免疫性疾病,影响着全世界数十万人。
 
  如今,罗氏公司(http://www.maoyihang.com/company/)(Roche)宣布,其IL-6受体抑制剂Enspryng(satralizumab)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,以防止患有视神经脊柱炎谱系障碍的成人和儿童疾病的复发。

  这是Enspryng(satralizumab)首次在亚洲获得批准,罗氏已向美国、欧盟和中国提交了新药申请,并将其在中国的上市列入了拟议的优先申请清单,预计这将加快对中国创新疗法的批准。
 
  近年来,促炎细胞因子IL-6是NMOSD发病机制中一个新的重要靶点,可触发炎症级联反应,导致损伤和残疾。罗氏公司开发的Enspryng(satralizumab)是一种抗IL-6受体的完全人源化单克隆抗体.它能抑制IL-6信号通路,抑制炎症的产生,抑制针对AQP 4的自身免疫抗体的产生。每四周皮下注射一次,对病人和护士来说是一种方便的治疗方法。
 
  在日本,Enspryng(satralizumab)的批准是基于两项关键的第三阶段临床研究的结果。他们评估了Enspryng(satralizumab)作为单一药物治疗的有效性和安全性,以及作为标准护理之外的一种额外治疗。
 
  SakuraStar的研究结果显示,单用Enspryng(satralizumab)的患者复发的风险比安慰剂组低55%。在AQP 4自身抗体患者中,单独使用Enspryng(satralizumab)的患者复发的风险降低了74%。
 
  SAkuraSky的研究结果表明,接受Enspryng(satralizumab)联合标准治疗的患者的复发风险比安慰剂组低62%。在AQP 4自身抗体的亚组中,Enspryng(satralizumab)联合标准治疗的复发率降低了79%。
 
 
 
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