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欧盟委员会批准杨森制药Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA BN Filo)上市许可

放大字体  缩小字体发布日期:2020-07-02 14:45  浏览次数:121
摘 要:强生宣布,欧盟委员会(EC)批准旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno(Ad26.ZEBOV)和Mvabea(MVA BN Filo)上市许
  强生宣布,欧盟委员会(EC)批准旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA BN Filo)上市许可,用于主动免疫以预防1岁及以上个体感染埃博拉病毒。
 
  目前,最严重的埃博拉疫情发生在西非,在2014-2016年期间造成近30000人感染,11000多人死亡。自有记录以来,世界上第二次严重的埃博拉疫情于2020年)在刚果爆发,导致3000多人感染和2000多人死亡,死亡率为65%。
 
  杨森埃博拉疫苗项目包括两剂疫苗,分别为基于AdVac®病毒载体技术开发的第一剂Ad26.ZEBOV;和大约8周后接种的第二剂MVA BN Filo,基于Bavarian Nordic公司(http://www.maoyihang.com/company/)MVA-BN®技术研发。
 
  AdVac技术使用腺病毒作为载体,携带几种埃博拉病毒蛋白质的遗传密码来模拟病原体的成分并引发免疫反应。产生抗原是为了模拟病原体,不会引起严重的疾病。当一个有机体遇到抗原时,它会通过产生免疫细胞和抗体对抗原产生持久的体液和细胞免疫反应。将来,如果人体遇到真正的病原体,它将能够更快更有效地做出反应,防止病原体引起疾病。

  MVA-BN技术是改良的安卡拉(MVA)痘苗病毒的进一步减毒版本,它不能在接种的个体中复制,这意味着病毒不能在接种的人群中传播;同时,它可以诱导强烈的细胞活性(CTL)和体液(抗体)免疫反应,并刺激用疫苗免疫的个体的反应。
 
  这个项目是专门设计来诱导一岁以上的成人和儿童对埃博拉病毒产生长期免疫力的。因此,它将用于最有可能爆发的国家的预防接种,以及其他高风险群体。
 
  研究数据表明,该疫苗方案具有良好的耐受性,能够诱导对刚果埃博拉病毒物种的强而持久的免疫应答。通过将临床免疫原性结果与非人灵长类动物获得的功效和免疫原性数据相结合,证明了该疫苗方案的保护作用。
 
 
 
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