CDE承办湖南科伦药业钆特醇注射液的上市申请

  造影剂通常用于医学成像，其可以增加对象图像的对比度，从而可以更清楚地观察不同的器官、细胞组织类型或体腔。

  根据产品(http://www.maoyihang.com/invest/)类型，造影剂可分为碘、钆、钡和微泡，用于不同的诊断程序：射线/CT(碘、钡)；对比增强磁共振成像(钆)和对比增强超声(微泡)。
 

  数据显示，2020国内对比剂销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额约为152亿元，同比增长10.4%；其中，以X 射线造影剂是造影剂市场的核心主体，约占市场份额的83.7%，主要以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液为代表；磁共振造影剂占12.9%，代表物钆喷酸葡胺注射液和钆双胺注射液；超声造影剂和非碘化盐造影剂只占很小的市场份额。
 

  目前，中国已批准的钆对比剂有8种，包括钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺（文号过期）、钆双胺、钆特醇、钆布醇，其中只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿制药获批。值得注意的是，在恒瑞首次仿制钆布醇注射液未获批准后，今年5月又重新应用于报上市。
 

  目前，国产钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液占钆类造影剂对比剂市场的大部分，目前这两个品种比较有竞争力。

  目前，国内还没有批准钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液目前国内尚无仿制药。作为报上市， 科伦制药有限公司(http://www.maoyihang.com/company/)的首个非专利药品企业(http://www.maoyihang.com/company/)，钆特醇注射液有望在中国获得该品种的首个仿制药。