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健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评

放大字体  缩小字体发布日期:2020-07-14 09:14  浏览次数:147
摘 要:最近,相关数据显示,健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评,纳入理由为同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请
  最近,相关数据显示,健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2020年在美国上市,申请国内上市”。

  据悉,注射用盐酸苯达莫司汀全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额最高为2014年的7.67亿美元,2019年的销售额为4.96亿美元。
 
  成立于2006年的  健进制药位于四川成都高新综合保税区。此次 健进制药拟纳入优先审评的盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

  关于注射用盐酸苯达莫司汀
 
  注射用盐酸苯达莫司汀由Cephalon公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发,商品名为Treanda。

  2008年3月20日,注射用盐酸苯达莫司汀获得美国FDA批准上市。其中100mg规格于2018年12月获得国家药监局批准上市,商品名为存达。

  如今,注射用盐酸苯达莫司汀除原研外,国内企业(http://www.maoyihang.com/company/)仅有正大天晴的25mg规格获批。

  健进制药、汇宇制药、先声药业、扬子江药业集团等4家企业按新注册分类提交的注射用盐酸苯达莫司汀上市申请在审评中。

  汇宇制药、先声药业的注射用盐酸苯达莫司汀已纳入优先审评,健进制药注射用盐酸苯达莫司汀纳入优先审评后获批并过评即将到来。
 
 
 
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