美国FDA批准扩大益普生Dysport（丽舒妥，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围

 

  FDA于2016年首次批准Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）治疗儿童下肢痉挛时，ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫（CP）所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。

  在2019年，FDA批准Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛。

 

  关于Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）
 

  Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）是一种注射用A型肉毒杆菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），从产生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中分离纯化出来的，Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）作为冻干粉提供。

  Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）  在美国已被批准用于治疗成人颈椎张力障碍（CD）和治疗成人痉挛。Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素） 也是FDA批准的第一种用于治疗2岁及以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。

  安全性方面

   Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素） 和所有肉毒杆菌毒素产品都有一个黑框警告，提示肉毒杆菌毒素的作用可能从注射部位扩散到身体的其他部位，引起类似肉毒杆菌中毒的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难，可能危及生命。

   Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素） 禁止用于已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或任何成分过敏的患者，或在拟注射部位存在感染的患者，或已知对牛乳蛋白过敏的患者。

  Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）的效价单位与所用的制备和分析方法有关，与肉毒毒素产品的其他制剂不可互换。