葛兰素史克(GSK)公司(http://www.maoyihang.com/company/)宣布,其开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体偶联药物belantamab mafodotin,在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时,获益超过风险。
belantamab mafodotin获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)药品监督管理局(FDA)肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以12-0的投票结果支持。
在这之前,belantamab mafodotin的生物制品许可申请(BLA)已经获得美国FDA授予的优先审评资格。
Belantamab mafodotin是GSK公司的重点研发项目之一。Belantamab mafodotin将人源化抗BCMA抗体与细胞毒性剂连接在一起。通过靶向BCMA将细胞毒性剂特异性送入MM细胞中起到杀伤癌细胞的作用。
belantamab mafodotin在这前获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
belantamab mafodotin在这前获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
该建议是基于DREAMM临床试验项目的数据,包括关键性DREAMM-2临床研究。
该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者,这些患者尽管接受了目前的标准治疗,但病情仍持续恶化。
该研究纳入了既往接受过大量治疗的患者,这些患者尽管接受了目前的标准治疗,但病情仍持续恶化。