欧盟委员会批准勃林格殷格翰Ofev（nintedanib，尼达尼布）治疗慢性纤维化性间质性肺病

  Ofev（nintedanib，尼达尼布）是首个也是目前唯一用于PF-ILD的抗纤维化治疗药物，这是Ofev（nintedanib，尼达尼布）的第三个适应症。

  Ofev（nintedanib，尼达尼布）已在80多个国家获批用于治疗IPF，并在40多个国家获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

 

  Ofev的活性药物成分为nintedanib，这是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体、以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

 关于INBUILD试验

 

  此次批准基于INBUILD试验的结果。

  INBUILD试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，在15个国家/地区的153个研究中心进行（含中国患者），评估了Ofev（nintedanib，尼达尼布）对进行性慢性PF-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。

 

  结果显示，52周期间，安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而Ofev（nintedanib，尼达尼布）组患者为81毫升。

  基于52周的结果计算年下降率， Ofev（nintedanib，尼达尼布）使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，这一效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。

 

  与安慰剂相比，Ofev（nintedanib，尼达尼布）与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。