索元生物创新药DB102（Enzastaurin）获得美国FDA批准用于治疗脑胶质母细胞瘤

  索元生物宣布，其全球首创新药DB102（Enzastaurin）获得美国FDA授予快速审评通道资格认定，用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）。

  据了解，通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定，企业(http://www.maoyihang.com/company/)可以和FDA有更多的沟通交流机会，以确保相关问题能够迅速有效得到解决，加快整个研发进程。

  通过加快药物审评，药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售(http://www.maoyihang.com/sell/)。

  关于DB102（Enzastaurin）

 

  DB102（Enzastaurin）是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。

  DB102（Enzastaurin）原为礼来公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发产品(http://www.maoyihang.com/invest/)，用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和GBM。

  从礼来收购DB102（Enzastaurin）后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102（Enzastaurin）的III期PRELUDE临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102（Enzastaurin）后其生存期有着非常显著的改善。

  目前，索元生物已启动并开展一项国际多中心的III期临床试验（ENGINE研究），目前该试验已经完成90%以上患者入组。
 
  DB102（Enzastaurin）用于治疗新诊断的GBM的国际多中心III期临床试验，目前也已获得美国FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并将于今年启动。