该研究结果显示,mirikizumab与安慰剂相比,其在第16周(优越性)达到了主要终点和全部关键次要终点。
mirikizumab与诺华抗炎药Cosentyx(可善挺,secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)相比,mirikizumab在第16周(非劣效性)和第52周(优越性)达到了全部关键次要终点,包括第52周皮损完全清除方面的优越性。
mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,靶向结合IL-23的p19亚基。mirikizumab目前正开发用于多种免疫性疾病,包括斑块型银屑病、溃疡性结肠炎及克罗恩病等。
相关研究
该研究中,主要终点包括,治疗第16周,与安慰剂相比,静态医生总体评估(sPGA)评分为(0,1)且至少改善2分的患者比例、银屑病面积和严重程度指数(PASI)较基线至少改善90%(PASI 90)的患者比例。与Cosentyx比较,在第16周评估相似终点作为关键次要终点。
其他次要终点包括:治疗第16周,与安慰剂相比,银屑病面积和严重程度指数(PASI)较基线至少改善75%(PASI 75)和100%(PASI 100)的患者比例。与Cosentyx比较,第52周的关键次要终点包括sPGA评分为(0,1)且至少改善2分的患者比例,以及PASI较基线改善至少90%(PASI 90)和100%(PASI 100)的患者比例。
研究达到了主要终点和全部关键次要终点,所有对比的统计学分析均p<0.001,包括治疗第16周相比Cosentyx的非劣效性。
安全性方面
该研究中,安全性分析结果与先前披露的mirikizumab结果和IL23 p19类别其他药物的已知安全性结果一致。
诱导期(至16周)最常见的治疗不良事件(≥5%)为鼻咽炎和上呼吸道感染,诱导期+维持期(至52周)为鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、背痛和关节痛。在诱导期(<2.5%)和诱导期+维持期(长达52周)(<6%)各治疗组的严重不良事件发生率具有可比性。