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百时美施贵宝lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的营销授权申请获受理

放大字体  缩小字体发布日期:2020-07-19 07:32  浏览次数:158
摘 要:最近,百时美施贵宝(BMS)宣布,其lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的营销授权申请(MAA)获得欧洲药品管理局(
  最近,百时美施贵宝(BMS)宣布,其lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的营销授权申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理。

  关于lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)

  lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,用于复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)、原发性纵膈B细胞淋巴瘤(PMBCL)、3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)成人患者的治疗。

  百时美施贵宝在今年6月下旬在日本提交了liso-cel的上市申请。目前,liso-cel也正在接受美国FDA的审查。

  lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)在欧盟,其MAA基于来自在三线或多线R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中开展的最大规模临床试验TRANSCEND NHL 001的结果,以及来自TRANSCEND WORLD研究的额外数据。这些研究评估了R/R LBCL患者,包括具有广泛组织学和高危疾病的患者,以及在门诊接受liso-cel治疗的患者。

   lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)l由Juno研制,新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收购,而百时美施贵宝则于2019年11月完成740亿美元收购新基。

  lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)代表了目前潜在同类最优(best-in-class)的CD19定向CAR-T疗法,

 
 
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