共有34名受试者参与了该试验。结果表明,中国受试者的主要药代动力学参数(Cmax、AUC、Tmax和t1/2)与美国受试者一致。
在中国进行的口服和单次给药的桥接试验表明,ASC40(TVB-2640)在25毫克、50毫克和75毫克剂量组中的药代动力学参数呈线性关系。
ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为1级。
ASC40(TVB-2640)在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性,大多数不良事件为1级。
6月17日,歌礼的合作伙伴萨米特生物科学公司发布了ASC40(TVB-2640)的第二阶段临床数据。
本试验以降低肝脂肪含量为主要治疗终点,每日口服一次,初步数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低肝脂肪含量,50毫克剂量组有效率为61%。此外,受试者的肝功能和纤维化指标也有所改善。
在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中,临床研究人员评估了ASC40(TVB-2640)在美国99名纳什患者中的安全性和有效性。
ASC40(TVB-2640)显示出良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,未发生严重不良事件。
本试验以降低肝脂肪含量为主要治疗终点,每日口服一次,初步数据显示ASC40(TVB-2640)显著降低肝脂肪含量,50毫克剂量组有效率为61%。此外,受试者的肝功能和纤维化指标也有所改善。
在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中,临床研究人员评估了ASC40(TVB-2640)在美国99名纳什患者中的安全性和有效性。
ASC40(TVB-2640)显示出良好的耐受性,良性不良事件主要为1级事件,未发生严重不良事件。
中国已开始对50毫克剂量组的非酒精性脂肪性肝炎进行第二阶段临床研究(第一阶段临床研究)(该组纳入25-30例病例)。中国的药代动力学桥接试验结果使我们对ASC40(TVB-2640)在中国纳什患者中的安全性和有效性更有信心
歌礼还开发了另外两种NASH候选药物。这三种候选药物在歌礼NASH领域处于不同的开发阶段,可以单独使用,也可以联合使用,使歌礼在国际上具有竞争力。