豪森药业提交的4类仿制药恩格列净片的上市申请有望近期获批

  关于恩格列净
 

  恩格列净是勃林格殷格翰开发的一款钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。

  2014年5月，恩格列净在欧盟获批上市，2014年8月恩格列净获得FDA批准上市，用于2型糖尿病患者。

  恩格列净也是首个被证实具有心血管获益的降糖药，FDA在2016年12月批准恩格列净的新增了适应症，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。

  恩格列净在2017年9月获批进入中国，商品名为欧唐静 。2019年，欧唐静全球销售(http://www.maoyihang.com/sell/)额达到21.52亿欧元。

 

  全球目前已有8款SGLT-2抑制剂上市，其中，FDA批准的有卡格列净（强生）、达格列净（阿斯利康）、恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）和艾格列净（默沙东）。

  卡格列净、达格列净、恩格列净和艾格列净在2019年的市场规模已经超过50亿美元，恩格列净则占据大半江山。

 

  目前，中国已有卡格列净、达格列净和恩格列净3款SGLT-2抑制剂获批上市，默沙东艾格列净上市申请也已进入“在审批”阶段，有望近期获批。

  中国获批的这3款SGLT-2抑制剂目前都已通过谈判被纳入医保乙类目录。