HLX02（Zercepac）在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（各自为欧洲经济区(EEA)国家）获得集中上市许可。
HLX02（Zercepac）是首个在欧盟获批上市的中国国产曲妥珠单抗。
此次获欧盟委员会（European Commission, EC）批准主要是基于对HLX02一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。
这些数据都证明了HLX02（Zercepac）与参照药(Herceptin，赫赛汀)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。其中，比较HLX02（Zercepac）与欧洲市售原研曲妥珠单抗的3期临床研究为一项国际多中心3期临床试验，设立了中国、菲律宾、波兰、乌克兰的89个研究中心，共入组了649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。
研究结果进一步证实HLX02（Zercepac）与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。
除了在中国的申报，复宏汉霖还对HLX02（Zercepac）开展了前瞻性的国际化布局。
这些数据都证明了HLX02（Zercepac）与参照药(Herceptin，赫赛汀)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。其中，比较HLX02（Zercepac）与欧洲市售原研曲妥珠单抗的3期临床研究为一项国际多中心3期临床试验，设立了中国、菲律宾、波兰、乌克兰的89个研究中心，共入组了649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。
研究结果进一步证实HLX02（Zercepac）与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。
除了在中国的申报，复宏汉霖还对HLX02（Zercepac）开展了前瞻性的国际化布局。
