基石药业阿泊替尼（avapritinib）新药上市申请获CDE纳入优先审评

  关于阿泊替尼（avapritinib）
 

  阿泊替尼（avapritinib）是由Blueprint Medicines开发的一款KIT/PDGFRA激酶抑制剂。

  今年1月，阿泊替尼获得美国FDA批准，以商品名Ayvakit上市销售(http://www.maoyihang.com/sell/)，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

 

  Ayvakit是第一个被批准用于治疗基因组定义的GIST患者的精准疗法，也是第一个针对PDGFRA外显子18突变型 GIST的高效治疗药物。

  2020年5月，FDA针对avapritinib的另一份新药申请发布了完整回应函(CRL)，拒绝批准四线治疗GIST适应症。

 

  2018年6月，  基石药业与Blueprint Medicines达成独家合作及授权协议，获得了包括 阿泊替尼（Ayvakit）在内的三款候选药物在大中华区（大陆、香港、澳门、台湾）的开发与商业化权利。