关于Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）
Keytruda是一种抗PD-1疗法，已经获得FDA批准，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。
Keytruda（可瑞达）也中国获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌。
关于两项补充生物制品许可申请
一项sBLA是关于加速批准Keytruda联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的申请。
该申请基于3期KEYNOTE-355试验的积极结果，同时获得优先审评资格。
另一项sBLA关于Keytruda联合化疗作为高危早期TNBC患者的新辅助治疗，然后单药作为手术后的辅助治疗。
该申请基于3期KEYNOTE-522试验，接受FDA的标准审查程序，PDUFA日期为2021年3月29日。
这两个sBLA申请分别基于KEYNOTE-355和KEYNOTE-522试验的数据。
在KEYNOTE-355中，在CPS≥10的肿瘤表达PD-L1的患者中，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，无进展生存期（PFS）表现出有统计学意义和临床意义的改善。
KEYNOTE-355中入组的患者中，约38%的肿瘤表达PD-L1，CPS≥10。
在KEYNOTE-355中，在CPS≥10的肿瘤表达PD-L1的患者中，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，无进展生存期（PFS）表现出有统计学意义和临床意义的改善。
KEYNOTE-355中入组的患者中，约38%的肿瘤表达PD-L1，CPS≥10。
在KEYNOTE-522中（抗PD-1药物用于TNBC新辅助/辅助治疗的首个随机试验），Keytruda联合化疗作为三阴性乳腺癌新辅助疗法达到病理完全缓解（pCR）的主要终点，无论PD-L1表达水平如何。
安全性方面
Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）用药方案还表现出了无事件生存期（EFS）的其他双重主要终点的有利趋势。Keytruda加化疗用于高危早期TNBC患者的新辅助治疗获得FDA授予的突破性疗法认定。
安全性方面
Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）用药方案还表现出了无事件生存期（EFS）的其他双重主要终点的有利趋势。Keytruda加化疗用于高危早期TNBC患者的新辅助治疗获得FDA授予的突破性疗法认定。
