2020年1月,Stelara在欧盟获批用于中重度PsO儿科患者(6-11岁)。此前,Stelara被批准用于中重度PsO青少年(≥12岁)和成人患者。
Stelara(喜达诺,ustekinumab)是一个用于PsO儿科患者(6-11岁)的靶向IL-12/IL-23生物制剂,将为这些患者提供一种新的治疗选择。Stelara通过皮下注射给药,在起始剂量后,每年给药4次。
Stelara(喜达诺,ustekinumab)是一个用于PsO儿科患者(6-11岁)的靶向IL-12/IL-23生物制剂,将为这些患者提供一种新的治疗选择。Stelara通过皮下注射给药,在起始剂量后,每年给药4次。
FDA批准ustekinumab用于儿科患者,基于III期CADMUS Junior研究的结果,该研究建立在先前III期CADMUS研究的基础上。
研究发现,Stelara(喜达诺,ustekinumab)治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征,同时改善了与健康相关的生活质量(HrQOL)。
研究发现,Stelara(喜达诺,ustekinumab)治疗显著改善了6-11岁儿科患者斑块型银屑病的症状和体征,同时改善了与健康相关的生活质量(HrQOL)。
CADMUS Junior是一项开放标签、单臂、多中心3期临床试验,研究对象为44例中重度斑块型银屑病儿科患者。
结果显示,接受2剂治疗后,在第12周,有77%的患者皮损完全清除或几乎完全清除。次要终点包括:治疗第12周,银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分与基线相比改善75%或90%的患者比例。
研究结果显示,分别有84%和64%的患者实现PASI75缓解和PASI90缓解。总体而言,在CADMUS Junior试验中观察到的安全性与成人斑块性银屑病研究中的安全性相似。
结果显示,接受2剂治疗后,在第12周,有77%的患者皮损完全清除或几乎完全清除。次要终点包括:治疗第12周,银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分与基线相比改善75%或90%的患者比例。
研究结果显示,分别有84%和64%的患者实现PASI75缓解和PASI90缓解。总体而言,在CADMUS Junior试验中观察到的安全性与成人斑块性银屑病研究中的安全性相似。
2019年6月,Stelara(喜达诺®)在中国上市,该药是一款具有创新给药模式,维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂。