monjuvi（tafasitamab-cxix，MOR208）联合用药获得美国FDA批准

  最近，MorphoSys和Incyte宣布，其monjuvi（tafasIT(http://www.maoyihang.com/sell/l_25/)amab-cxix，MOR208）联合来那度胺（lenalidomide）获得美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）批准，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者

  Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。

  Monjuvi在之前已获得FDA已授予快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。目前，MOR208也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

  Monjuvi的活性药物成分为tafasitamab，这是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。

  tafasitamab正处于临床开发，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。

  相关研究

   此次批准基于L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了tafasitamab联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法（包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗）、没有资格接受大剂量化疗（HDC）和随后的自体干细胞移植（ASCT）的r/r DLBCL患者。

  tafasitamab+来那度胺联合治疗的总缓解率（ORR）为55%（主要终点），完全缓解率（CR）为37%、部分缓解率（PR）为18%。缓解具有持久性，中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月（关键次要终点）。

  研究发现，tafasitamab在疗效方面，与Kymriah和Yescarta具有可比性。

  用药方面，Kymriah和Yescarta均需针对每例患者单独制备，需要耗费一定时间，tafasitamab则是一种工业化生产的即用型单抗，随取随用。

  治疗成本方面，tafasitamab和Yescarta均定价数十万美元，而tafasitamab可以控制的非常低。