天境生物1类生物新药TJ101（eftansomatropin）注射液提交一项临床试验申请

 

  TJ101是最初由Genexine公司(http://www.maoyihang.com/company/)开发的一款潜在的高度分化的长效重组人生长激素，具有通过hyFc融合技术开发的新型分子形式。

  天境生物拥有eftansomatropin大中华区的权利，以开发用于儿童生长激素缺乏症每周治疗。

  据悉，TJ101（eftansomatropin）在使用便利性和患者依从性方面优于现有的每日rhGH注射剂，作为聚乙二醇化制剂，TJ101的潜在安全性也更好。

 

  eftansomatropin在之前已在欧洲和亚洲进行的3项多中心临床试验中证明了安全性和初步疗效。

  在由Genexine公司开展的2期试验中，TJ101每周一次和每两周一次给药的效果，与每日注射短效人生长激素的疗效相似。

  安全性方面，TJ101具有良好的安全性特征，无试验药品相关的严重不良事件，其耐受性与已上市rhGH产品(http://www.maoyihang.com/invest/)的已知特性也保持一致。

 

  据了解，天境生物正准备在2020年年中前后提交试验性新药申请，在中国进行3期注册研究，以便评估TJ101（eftansomatropin）对PGHD的疗效、安全性和药代动力学。