诺华抗CD20抗体ofatumumab治疗成人复发型多发性硬化的两项研究均达到了主要终点

 

  关于Ofatumumab
 

  Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗体。它通过与B淋巴细胞表面的CD20结合，能够清除血液中B细胞，而这些细胞在MS患者中对激发自身免疫反应有重要作用。

  Ofatumumab能够让患者每月一次，在家中通过皮下注射给药。不但为控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴节中的B细胞，减少对脾脏中B细胞的损伤。

  在这之前的时间里，ofatumumab已经获得FDA批准作为白血病疗法。

  2020年2月，美国FDA今年接受了ofatumumab的补充生物制品许可申请（sBLA），预计在今年9月给出回复。

 

  ASCLEPIOS I和II是两项相同的随机双盲，含活性对照组的3期临床试验。试验结果表明，与活性对照组相比，ofatumumab在两项试验中分别使MS的年复发率（ARR）分别降低51%和58%（p<0.001）。其延缓疾病进展的关键性次要终点也得以满足，与活性对照组相比，3个月后的MS确认残疾进展风险（CDP）降低34%（p=0.002），6个月后的这一数字为32%（p=0.01）。

  安全性方面，ofatumumab的安全性与此前的2期研究数据保持一致。