关于吡咯替尼
吡咯替尼是一款泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,已于2018年基于2期临床研究结果在中国获得有条件批准上市,用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌患者的靶向治疗。
该研究在2016年7月至2017年11月之间,共计入组279例受试者。他们被随机分为吡咯替尼组(n=185)和安慰剂(n=94)组,分别接受口服吡咯替尼或安慰剂(400mg,每日1次)加卡培他滨。研究主要终点为独立审核委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)
研究结果显示,截至2018年5月27日,吡咯替尼组与安慰剂组的中位PFS分别为11.1个月与4.1个月。两组患者客观缓解率(ORR)分别为68.6%和16%,其中吡咯替尼组有12名患者达到完全缓解,而安慰剂组则没有。吡咯替尼组中位缓解持续时间(DoR)为12.2个月(vs 4.2个月),疾病控制率(DcR)为91.9%(vs 64.9%)。
其中,安慰剂组中的71名患者也在随后接受了吡咯替尼治疗,结果显示,ORR达到38.0%,中位PFS为5.5个月,DcR为80.3%。
其中,安慰剂组中的71名患者也在随后接受了吡咯替尼治疗,结果显示,ORR达到38.0%,中位PFS为5.5个月,DcR为80.3%。
吡咯替尼组185例患者中99.5%发生了不同级别的治疗相关不良事件(TRAE),与安慰剂组的95.7%相差不大。与治疗相关的最常见的3级或4级不良事件为腹泻和手足综合征。没有报道与治疗有关的死亡。
PHENIX研究的进一步疗效验证研究,是一项由徐兵河教授牵头的3期PHOEBE试验,为吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌。
数据显示,吡咯替尼相比拉帕替尼可进一步延长患者中位PFS(12.5个月 vs 6.8个月),同时ORR也有所提高(67.4% vs 54.5%)。
数据显示,吡咯替尼相比拉帕替尼可进一步延长患者中位PFS(12.5个月 vs 6.8个月),同时ORR也有所提高(67.4% vs 54.5%)。