葛兰素史克Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）已获得美国FDA批准

 

  Blenrep的获批，是基于DREAMM-2研究的6个月初步结果。

  该研究纳入了患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的患者，这些患者尽管接受了标准治疗，但病情仍在恶化。

  在研究中，接受中位既往7线治疗的患者（n=97）中，Blenrep的总缓解率（ORR）为31%（97.5% CI；21-43）；6个月分析时尚未达到中位缓解持续时间（DoR），73%的缓解者的DoR等于或大于6个月。

  关于Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）

 

  Blenrep是一种抗体偶联药物，由人源化抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。

  belantamab于2017年获得了FDA的突破性疗法认定。

  2019年底，GSK向FDA递交该药的生物制品许可申请（BLA），FDA还在随后授予其优先审评资格。

  GSK于2020年7月宣布FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）以12-0的投票结果支持候选药belantamab在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者时，获益超过风险。

  Blenrep已于今年5月在中国获得临床试验默示许可，适应症为：联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。