艾迪药业艾滋病1类候选新药ACC007片上市申请已被纳入拟优先审评名单

 

  关于ACC007
 

  ACC007是艾迪药业开发的全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。
 
  床前研究显示，ACC007不易产生耐药性，对野生型HIV病毒、常见耐药性突变病毒（K103N、Y181C）均具有较高体外活性。同时，研究并未发现肝脏毒性和肾脏毒性。

 

  相关资料显示，ACC007目前已经完成一项3期临床试验，这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应（病毒载量小于50拷贝/毫升）受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。

 

  该试验结果良好，已达到主要临床终点指标。ACC007和对照组相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组。

  这些数据揭示了ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。