此次批准建立在Xolair的疗效和安全性记录的基础上，该药有超过130万患者年的暴露经验，在严重过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹方面拥有无与伦比的真实世界证据。
Xolair（茁乐，omalizumab，奥马珠单抗）是第一种专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗CRSwNP的疗法，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市，将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。
Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。
omalizumab是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。此外，Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。
2017年8月，Xolair（茁乐，奥马珠单抗）在中国获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。
相关研究
此次新适应症批准，基于2项III期临床研究（POLYP 1，POLYP 2）的结果。这2项研究是随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究，评估了Xolair在对标准护理疗法（鼻内皮质类固醇，INC）反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1研究入组了138例患者，POLYP 2研究入组了127例患者，包括有或没有手术史的患者。
研究中，这些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰剂，同时接受INC（莫米松鼻喷雾剂）作为背景疗法，2项研究的共同主要终点均为治疗24周内鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分（NCS）相对基线的变化。
