正大天晴新4 类仿制药氟维司群注射液即将获批成为国内首仿

 

  据了解，早在2月11日，正大天晴的氟维司群注射液分别获美国 FDA 的 ANDA 批准及德国联邦药物和医疗器械(http://www.maoyihang.com/sell/l_22/)管理局（BfArM）的药品上市许可。

 

  数据显示，目前国内有 3 家药企该品种仿制药正在审批中。

  印度药企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年递交国内上市申请，2018 年显示已发批件，至今尚无结论。

  正大天晴最先递交氟维司群 4 类仿制药上市申请，并在 2019 年 1 月 26 日获药审中心承办；一年后，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森药业的仿制药才报上市。