Mallinckrodt宣布StrataGraft的生物制品许可申请获美国FDA受理

  StrataGraft皮肤组织BLA，基于关键3期STRATA2016临床试验和另一项STRATA2011临床试验的数据。关键3期试验的顶线结果于2019年9月公布，该试验达到了治疗成人深II度烧伤的2个主要终点：自体移植和持久伤口闭合。
 

  此前，FDA已授予StrataGraft皮肤组织孤儿药资格（ODD）。

  关于StrataGraft
 

  StrataGraft再生皮肤组织是一种在研疗法，用于减少严重热烧伤患者的自体移植。

  StrataGraft皮肤组织是一种工程化的、双层组织，旨在模仿自然人类皮肤，有内层真皮样和外层表皮样两层。StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。StrataGraft皮肤组织需冷冻保存，以便在应用时提供有活力的细胞。
 

  Mallinckrodt公司(http://www.maoyihang.com/company/)正在进行一项StrataGraft皮肤组织持续获取临床试验（StrataCart，NCT04123548），该试验是在一项扩展访问计划（EAP）下进行的。

  关键3期试验（STRATA2016，NCT03005106）中涉及的试验场地有机会参与这项多中心、开放标签研究。

  Mallinckrodt公司正计划评估StrataGraft皮肤组织治疗成人全层烧伤。

  Mallinckrodt计划进行一项研究，评估StrataGraft皮肤组织在治疗儿童人群中的作用。