国家药监局批准吉利德舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）用于降低成人和青少年HIV-1风险

  关于舒发泰®（恩曲他滨替诺福韦片）
 

  舒发泰®是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰®已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

 

  舒发泰®PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。

  其中，iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。

  总的来说，共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了恩曲他滨替诺福韦片。与安慰剂组相比，使用舒发泰®人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

 

  舒发泰®暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用恩曲他滨替诺福韦片的受试者中，常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。

 

  在美国，舒发泰®暴露前预防可用于降低HIV高风险的成人或青少年（体重至少在35kg以上）通过性行为感染HIV-1的风险。

  不过需要注意的是，启动舒发泰®暴露前预防之前，使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。