在这次受理之前，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。
该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。
相关分析数据显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
安全性方面，其与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
相关分析数据显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
安全性方面，其与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
