复宏汉霖治疗转移性结直肠癌的VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04已完成III期临床研究

 

   HLX04为集团自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。

   目前，HLX04用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

 

  本次研究是一项比较 HLX04、原研贝伐珠单抗（以下简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX 方案、mFOLFOX6 方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的 III 期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。

  本次研究的主要目的为证明 HLX04与原研药疗效的等效性，主要终点为36 周时的无进展生存率（PFSR36w）。

  本次研究的次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评估，及 HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。

 

  最近，本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明本次研究的于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。