美国FDA授予康方生物双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（AK104）快速通道资格

 

  AK104是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。

  AK104同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子PD-1和CTLA-4，目前在澳洲和中国开展的临床试验中已经显示临床疗效和良好安全性，是肿瘤免疫治疗领域新的尝试和突破。

 

  相关研究结果显示，AK104联合化疗一线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，初步疗效数据显示令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性。其患者客观缓解率达到57.9%，疾病控制率达到94.7%，部分病人最长用药时间已超过42周。

 

  康方生物已在中国及全球开展AK104针对胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H实体瘤、鼻咽癌、食管鳞癌、黑色素瘤、外周T细胞淋巴癌等的多项2期注册性临床或探索性临床研究。