美国FDA受理罗氏Xolair（茁乐，omalizumab，奥马珠单抗）一种新的自我给药选项

  最近，罗氏（Roche）宣布，美国食品(http://www.maoyihang.com/sell/l_32/)和药物管理局（FDA）已受理该公司(http://www.maoyihang.com/company/)的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将Xolair（茁乐，omalizumab，奥马珠单抗）一种新的自我给药选项，用于该药在美国已批准的全部适应症。

  在美国，Xolair目前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）。

  关于Xolair（茁乐，omalizumab，奥马珠单抗）

  Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。

  茁乐是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。

  Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场，该药由罗氏旗下基因泰克与诺华合作开发和推广，美国以外市场则由诺华负责并记录销售(http://www.maoyihang.com/sell/)。

  最近，omalizumab在欧盟获批一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，omalizumab缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

  Xolair（茁乐，奥马珠单抗）于2017年8月在中国获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。