关于Piqray（alpelisib）
Piqray（alpelisib）是一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。
此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果，该试验包括了10个加拿大临床试验点和10名加拿大临床调查员。数据显示，与氟维司群相比，Piqray（alpelisib）+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、总缓解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。
alpelisib是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。2019年5月，Piqray获得美国FDA批准、2020年6月获得欧盟批准，适应症与加拿大批准的适应症相同。
Piqray的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。
关于SOLAR-1
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂（联用或不联用一种CDK4/6抑制剂）治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
该研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray（alpelisib）联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65，95%CI:0.50-0.85；p＜0.001）。
总缓解率（ORR）方面，Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多（36% vs 16%）。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray（alpelisib）的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
安全性方面
该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。
其中，Piqray最常见的3/4级事件（≥7%）为血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.2%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。
目前，SOLAR-1研究仍在继续推进，以评估总生存期（OS）和其他次要终点。
