汉曲优®(HLX02,Zercepac®)于7月27日已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场。
关于汉曲优®
汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗(规格150mg/瓶,不含防腐剂)。
汉曲优®(HLX02,Zercepac®)相继在欧盟和中国成功获批,得益于复宏汉霖联合创始人刘世高博士和姜伟东博士对产品(http://www.maoyihang.com/invest/)品质的长期坚持,开发与生产过程均对标国际质量标准,为其顺利上市奠定了坚实的基础。
在汉曲优®的工艺开发与生产过程中,复宏汉霖坚持践行质量源于设计的先进理念并采用一次性生产技术进行生产,可降低污染风险、提高生产效率。
汉曲优®的生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得了中国与欧盟GMP认证。
在汉曲优®的工艺开发与生产过程中,复宏汉霖坚持践行质量源于设计的先进理念并采用一次性生产技术进行生产,可降低污染风险、提高生产效率。
汉曲优®的生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得了中国与欧盟GMP认证。