罗氏Enspryng（satralizumab）获美国FDA批准用于治疗NMOSD成人患者

 

  Enspryng是一个获FDA批准治疗AQP4抗体阳性NMOSD的皮下治疗方案，可由患者自己或护理人员，每4周皮下注射一次。

  Enspryng是一个靶向抑制白细胞介素-6受体（IL-6R）活性治疗NMOSD的治疗方案。在2项关键III期研究中，Enspryng作为一种单一疗法和作为基线免疫抑制剂治疗（IST）的附加疗法，在广泛的NMOSD患者群体中显示了强大的疗效，并显著降低了复发的风险。
 

  satralizumab也在日本、加拿大、瑞士获得了批准，并正在接受欧盟和中国在内许多监管机构的审查。

  satralizumab在日本、美国、欧盟均被授予了孤儿药资格（ODD），在美国还被授予了突破性药物资格（BTD）。

 

  Enspryng是一种靶向结合白介素6受体（IL-6R）的人源化单克隆抗体，IL-6R据认为在NMOSD患者的炎症中起关键作用。Enspryng由罗氏旗下中外制药（Chugai Pharma）采用新型抗体回收(http://www.maoyihang.com/buy/)技术开发。
 

  FDA批准Enspryng，基于针对NMOSD开展的最大规模的关键临床试验项目之一的积极结果。

  来自2项随机对照III期研究（SakuraStar，SAkuraSky）的数据证实，在AQP4抗体阳性NMOSD成人患者中，Enspryng（satralizumab）作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂（IST，常用于管理与复发相关的NMOSD症状）联合治疗具有强健和持久的疗效及良好的安全性。

  与安慰剂相比，Enspryng（satralizumab）显著降低了复发风险，疗效持续至96周。