天麦生物与Oramed共同研发的口服胰岛素新药ORMD-0801的III期临床中国内正式启动

 

  本次随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目的是在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801 明胶软胶囊）治疗的有效性。

  该研究的次要目的是在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合ORMD-0801治疗的安全性及免疫原性。计划入组人数470人。

  关于ORMD-0801
 

  ORMD-0801由Oramed公司开发，Oramed专门研发口服蛋白质给药技术，拥有独家的新型蛋白质口服给药（POD）技术，其所掌握的将注射给药转变成口服给药的技术已在全球领先。

 

  Oramed除了口服胰岛素，目前还有口服 GLP-1 胶囊（ORMD-0901）、口服胰岛素和口服 GLP-1的联合疗法在研，均处在临床试验中。

  相关研究

 

  这是一项在口服降糖药治疗效果不佳的 2 型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90 天剂量范围 IIb 期试验，评估了当 ORMD-0801 在剂量范围内以不同治疗方案给药， 从基线至 12 周的 HbA1c 降低的主要疗效终点、以及安全性终点。

 

  该试验随机每天接受一次 ORMD-0801 治疗的患者达到主要终点，Hb A1c比基线水平平均下降达到 0.6%，或对安慰剂进行校正后，Hb A1c 平均下降 0.54%（p值=0.036）。

  研究显示，HbA1c 平均下降 0.54%，该数据体现了对患者具有临床意义，表示改善了血糖的控制，从而降低患糖尿病相关并发症的风险。