此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。从此前基于体重，剂量为10 mg/kg的每两周一次的给药方案，改为固定剂量（1500 mg），每4周一次的给药方案。用于治疗放化疗后不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。
该方案可以将治疗次数减少一半，为患者提供了便利。尤其在COVID-19大流行期间，这一新的给药方案可以降低患者前往医院接受治疗的频率，减少他们被病毒感染的风险。
此次sBLA是基于度伐利尤单抗在多项临床试验中获得的数据，包括在广泛期小细胞癌患者（ES-SCLC）中进行的3期临床试验CASPIAN的结果，该试验在维持治疗期间使用4周一次的固定剂量给药方案。
关于度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）
度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
基于3期临床试验PACIFIC的结果，在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家和地区，度伐利尤单抗获批用于治疗放化疗后不可切除的3期NSCLC。
度伐利尤单抗在美国和其他几个国家被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者；此外，度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）还在美国获得批准用于治疗ES-SCLC。
基于3期临床试验PACIFIC的结果，在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家和地区，度伐利尤单抗获批用于治疗放化疗后不可切除的3期NSCLC。
度伐利尤单抗在美国和其他几个国家被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者；此外，度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）还在美国获得批准用于治疗ES-SCLC。
